
FDA是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局(US Food andDrug Administration)的縮寫(xiě)。在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的食品,藥品,化妝品,醫(yī)療器械,煙草均由FDA監(jiān)管。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行。FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行上市前管理,Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,...